Лицензия на фармацевтическую деятельность

Получаем лицензию на фармацевтическую деятельность

Согласно новым правилам, вступившим в силу 7 января 2012 года, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно. Постановление Правительства Российской Федерации № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 года имеет ряд особенностей, которые мы и рассмотрим сегодня.

Какие работы и услуги считаются фармацевтическими?

Согласно Постановлению о лицензировании существует точный нормативно-правовой перечень работ и услуг, для осуществления которых требуется фармацевтическая лицензия. Работы и услуги делятся на 2 основных вида:

1. Работы и услуги в области обращения лекарственных препаратов для применения в медицине:

• на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
• хранение медикаментозных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• отпуск лекарственных средств;
• производство медикаментозных препаратов.

1. Работы и услуги в области обращения лекарственных препаратов для применения в ветеринарии:

• на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
• хранение медикаментозных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• отпуск лекарственных средств;
• производство медикаментозных препаратов.

Органы лицензирования

Предприятие либо индивидуальный предприниматель, которые хотят получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должны обратиться в любой из перечисленных органов:

• Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и социального развития (распространяется только на оптовую продажу лекарственных препаратов медицинского назначения);
• Федеральная служба, которая предоставляет осуществление ветеринарного и фитосанитарного надзора (по части деятельности в области обращения лекарственных препаратов ветеринарного назначения);
• Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (по части осуществления деятельности по обращению лекарственных препаратов медицинского назначения, распространяется только на розничную сеть).

Требования для получения фармацевтической лицензии

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности содержит точное разделение требований, которым должно соответствовать юридическое лицо:

• наличие у соискателя лицензии помещения, которое соответствует санитарным нормам и оснащено оборудованием, техническими средствами и приборами, для осуществления медицинской деятельности;
• соблюдение требований по техническому оснащению охранной сигнализацией всех помещений, задействованных в осуществлении деятельности;
• соблюдение правил хранения лекарственных препаратов с учетом их фармакологических, токсикологических, огнеопасных, взрывоопасных и физико-химических свойств;
• обеспечение стандартов качества лекарственных препаратов при их изготовлении, хранении и реализации;
• наличие в штате организации квалифицированного персонала со стажем работы по фармацевтической специальности не менее трех лет и руководителя;
• для компаний, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, важно своевременно повышать квалификацию штата и соблюдать требования законодательных актов о лекарственных средствах и правилах торговли.

Документы на получение лицензии

Соискатель лицензии должен предоставить в лицензирующий орган 2 пакета документов:

1. Которые предусмотрены Законом о лицензировании.
2. Которые относятся к осуществлению фармацевтической деятельности.

Среди них обязательны следующие бумаги:

• нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, решение протокола, свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН), свидетельство о постановке на учет в налоговых органах (ИНН), коды ОКВЭД;
• приказы на генерального директора, главврача, копия диплома и трудовой книжки со стажем более трех лет, сертификат специалиста;
• заключение, выданное территориальным Государственным центром санитарно-эпидемиологического надзора, о надлежащем состоянии производственных и складских помещений предприятия;
• заключение, выданное территориальным органом Государственной противопожарной службы, о надлежащем состоянии производственных и складских помещений предприятия;
• документы на право пользования производственным помещением: договор аренды (субаренды) на право собственности, план ПИБа; план-схема экспликации помещений, а также нумерация и назначение кабинетов;
• наличие оборудования для хранения лекарственных средств (минимум 2 холодильных агрегата), при этом на оборудование с закончившимся гарантийным сроком должен быть заключен договор с организацией, которая производит техническое обслуживание медицинской техники;
• копии сертификатов и гарантийных талонов на медицинское оборудование;
• наличие средств противопожарной безопасности, защиты и противопожарного водоснабжения в работоспособном состоянии, для ликвидации пожара;
• наличие плана эвакуации и инструкции действий персонала в случае пожара;
• наличие в штате фармацевта или провизора, которые имеют высшее, среднее специальное или дополнительное образование, а также специальную подготовку для работ медицинского характера (с подтверждением копиями диплома или сертификата);
• копии документов о повышении квалификации работников (необходимо получать 1 раз в 5 лет);
• квитанция об оплате госпошлины: за рассмотрение заявки – 600 рублей, за выдачу лицензии – 2 000 рублей.

Выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности возложена на Федеральную службу по надзору в области здравоохранения и социального развития. Срок действия документа – бессрочно. Срок выдачи лицензии не должен превышать 45 рабочих дней с момента подачи заявления и пакета необходимых бумаг. В свою очередь, лицензирующий орган производит проверку указанных сведений на предмет соответствия соискателя законодательным требованиям и выносит решение о выдаче лицензии либо об отказе в ее предоставлении.

Автор статьи

Дмитрий Леонов

Стаж работы 15 лет, специализация - оружие

Рейтинг автора

721

Написано статей

712

Об авторе