Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лучшие адвокаты предоставляют юридические консультации по Москве и области бесплатно!
  • Круглосуточно. Портал работает в режиме 24/7. Вы можете задавать вопросы юристу в онлайн чате, звонить по телефону горячей линии +7 (499) 677-54-84
  • Оперативно. Спустя 5 минут после заявки с Вами свяжутся опытные юристы .

Получаем лицензию на фармацевтическую деятельность

Согласно новым правилам, вступившим в силу 7 января 2012 года, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно. Постановление Правительства Российской Федерации № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 года имеет ряд особенностей, которые мы и рассмотрим сегодня.

Какие работы и услуги считаются фармацевтическими?

Согласно Постановлению о лицензировании существует точный нормативно-правовой перечень работ и услуг, для осуществления которых требуется фармацевтическая лицензия. Работы и услуги делятся на 2 основных вида:

  1. Работы и услуги в области обращения лекарственных препаратов для применения в медицине:
  • на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
  • хранение медикаментозных средств;
  • перевозка лекарственных препаратов;
  • отпуск лекарственных средств;
  • производство медикаментозных препаратов.
  1. Работы и услуги в области обращения лекарственных препаратов для применения в ветеринарии:
  • на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
  • хранение медикаментозных средств;
  • перевозка лекарственных препаратов;
  • отпуск лекарственных средств;
  • производство медикаментозных препаратов.

Органы лицензирования

Предприятие либо индивидуальный предприниматель, которые хотят получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должны обратиться в любой из перечисленных органов:

  • Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и социального развития (распространяется только на оптовую продажу лекарственных препаратов медицинского назначения);
  • Федеральная служба, которая предоставляет осуществление ветеринарного и фитосанитарного надзора (по части деятельности в области обращения лекарственных препаратов ветеринарного назначения);
  • Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (по части осуществления деятельности по обращению лекарственных препаратов медицинского назначения, распространяется только на розничную сеть).

Требования для получения фармацевтической лицензии

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности содержит точное разделение требований, которым должно соответствовать юридическое лицо:

  • наличие у соискателя лицензии помещения, которое соответствует санитарным нормам и оснащено оборудованием, техническими средствами и приборами, для осуществления медицинской деятельности;
  • соблюдение требований по техническому оснащению охранной сигнализацией всех помещений, задействованных в осуществлении деятельности;
  • соблюдение правил хранения лекарственных препаратов с учетом их фармакологических, токсикологических, огнеопасных, взрывоопасных и физико-химических свойств;
  • обеспечение стандартов качества лекарственных препаратов при их изготовлении, хранении и реализации;
  • наличие в штате организации квалифицированного персонала со стажем работы по фармацевтической специальности не менее трех лет и руководителя;
  • для компаний, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, важно своевременно повышать квалификацию штата и соблюдать требования законодательных актов о лекарственных средствах и правилах торговли.

Документы на получение лицензии

Соискатель лицензии должен предоставить в лицензирующий орган 2 пакета документов:

  1. Которые предусмотрены Законом о лицензировании.
  2. Которые относятся к осуществлению фармацевтической деятельности.

Среди них обязательны следующие бумаги:

  • нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, решение протокола, свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН), свидетельство о постановке на учет в налоговых органах (ИНН), коды ОКВЭД;
  • приказы на генерального директора, главврача, копия диплома и трудовой книжки со стажем более трех лет, сертификат специалиста;
  • заключение, выданное территориальным Государственным центром санитарно-эпидемиологического надзора, о надлежащем состоянии производственных и складских помещений предприятия;
  • заключение, выданное территориальным органом Государственной противопожарной службы, о надлежащем состоянии производственных и складских помещений предприятия;
  • документы на право пользования производственным помещением: договор аренды (субаренды) на право собственности, план ПИБа; план-схема экспликации помещений, а также нумерация и назначение кабинетов;
  • наличие оборудования для хранения лекарственных средств (минимум 2 холодильных агрегата), при этом на оборудование с закончившимся гарантийным сроком должен быть заключен договор с организацией, которая производит техническое обслуживание медицинской техники;
  • копии сертификатов и гарантийных талонов на медицинское оборудование;
  • наличие средств противопожарной безопасности, защиты и противопожарного водоснабжения в работоспособном состоянии, для ликвидации пожара;
  • наличие плана эвакуации и инструкции действий персонала в случае пожара;
  • наличие в штате фармацевта или провизора, которые имеют высшее, среднее специальное или дополнительное образование, а также специальную подготовку для работ медицинского характера (с подтверждением копиями диплома или сертификата);
  • копии документов о повышении квалификации работников (необходимо получать 1 раз в 5 лет);
  • квитанция об оплате госпошлины: за рассмотрение заявки – 600 рублей, за выдачу лицензии – 2 000 рублей.

Выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности возложена на Федеральную службу по надзору в области здравоохранения и социального развития. Срок действия документа – бессрочно. Срок выдачи лицензии не должен превышать 45 рабочих дней с момента подачи заявления и пакета необходимых бумаг. В свою очередь, лицензирующий орган производит проверку указанных сведений на предмет соответствия соискателя законодательным требованиям и выносит решение о выдаче лицензии либо об отказе в ее предоставлении.

 

Полезная информация

  1. Поиск по судебным делам
  2. Все юридические услуги
  3. Юридическая консультация по телефону
  4. Образцы заявлений
  5. Список адвокатов Москвы
На все Ваши вопросы ответит опытный эксперт онлайн